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一致性评价服务

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济群医药一致性评价项目及部分可合作项目

  武汉济群国药高新科技装修公司股票有限制的装修公司申请加入于2014年,主开业务领域业务领域为国药科研规划设计,还包括:抗癌新药规划设计、技術管理咨询、技術网店转让、技術服務、临床上服務、德国公司注册等。在创抗癌新药品规划设计、仿制药规划设计、不同性评议(已顺利完成30数个項目的基础医学评议)、生成技艺和其它杂物科研、概述的方式规划设计及质量水平规格科研等方便提拱技術搭载和专业课程服務。   济群医药业施工总承包不对性品评商品朝向:   ■ 服用液体药制剂   ■ 打剂   大胆挑站缓控释、肠溶等冗杂溶液剂、特殊化溶液剂、三改茶叶品类、高突变茶叶品类等,认可练习授权委托或媒体合作分析!我们的已完美到位颗粒剂改胶襄、改口崩片等的项目的基础医学评论、各种他汀类等高突变商品的BE分析等并完美凭借。   济群医疗器械一样的性评论主耍服務东西:   造成原研药使用药方笺解析,利于逆向工程项目深入分析原研药方笺及施工工艺方法,测定法原研发剂条数特征英文总混身材直线;与原研发剂使用品质周到比图、总混身材直线比图;   实行剂型治理笺技术分次的开发和填补申請转移登陆,增强高技术标准化,转移治理笺或生产方式技术,为了确保成品与原研剂型共同,帮忙协助方申请参比剂型。   (一) 药理学那部分:   你们对一样性评估的认识非简单价值上的同等评估,反而是会根据的品质发源方案的机理,对非处方药技艺分析、产出、的品质管理工作、可靠隐患掌握、可靠与可行等2个层级的重朔。基础医学评估其中包括但不包括如下5个基本要素:   药理学不对性(CMC位置)探索,归纳总结主要信息为下面六个维度的信息:   (1)对配料药重量需求:   ■ 晶型、晶癖、粒级、粒径区域、堆强度、晶粒水…   ■ 食材药可以提供商的内部审计、考察报告、长时可靠可以提供,并按DMF耍求和内控产品原则技术规范可以提供…   (2)硫氰酸盐残渣及硫氰酸盐残渣谱的同样性耍求:   ■ 硫氰酸盐局限、还不确定单杂、异构体、有机酸存留、表观遗传致癌性硫氰酸盐、设计硫氰酸盐…须要满足ICH导则   ■ 关干有机化合物与医疗耗材应急性有密不可分建立联系,使用深入分析和设计,可以导致相互影响化竟争其优势   (3)染料助剂:   ■ 类型、相对性状及质理想要,消耗量,使用法…   ■ 生产商商安稳性考虑到已经批间不同之处的条件,的关键原辅材料提内控线质量标淮   (4)会直接触及医药的包装箱文件的的品质特性的标准要求   ■ 生产商商的审计局、调查、长时稳定性生产商   ■ 包材相融性分析,要确保药品药性和的品质保持独立性的另一个根本基本概念   (5)对施工工艺技术步骤之一、模快操作使用及关健施工工艺技术性能的追求:   ■ 最终目标货物或成品的根本质理状态   ■ 面向至关重要性能的特性的至关重要技巧把握点和一定主要参数的找寻和试炼,开发服务器市场概念   ■ 确立根据艺标准规范,并进行根据效验,成功完成艺耐操性深入分析   (6)对生产制造步骤之间体的效率附属性规范:   ■ 也可以促使终產高品质理的使用属性的关键的之间体设定指数公式…   ■ 出售商可靠性了解及及批间差距的请求,一定要时要素染料助剂提内控重量条件   (7)对药品处方单、新工艺的统一性注重   ■ 依据上应与参比药物制剂一样的,药方组合成阐述——选择性工业刨析原研药方的组合成及具体化的配比   ■ 灵活运用现化的技术法律手段研究原研厂品生孩子技艺的一般工作原理   ■ 抑制思路:按照小、中试及研发院校代号的缩放进程中快速试验装置、再社会认知而积累作文打造。并造成一整个手段和标准规定。在未来发展的工序手机验证和研发实现中快速进一步优化   ■ 最简单的方法转意与安全验证   (8)机械类型等   ■ 溶液剂、型号、含量、外观专利、形态、尺寸图、汤色、刻痕、彩盒…   ■ 对抗强度、崩解度、脆粹度、光滑整洁度、包衣特性等…   (9)性能细则   ■ 含水量、有关系有害物质、溶出度度、崩解期限、高价属、巧妙残余物、含水、异构体、配位水滑石、无菌室等   ■ 安全稳确定,短期留样始终保持质理相符性想要、处理因素的相符性想要   ■ 对药物的溶物,收录主要制造原材料溶物、加工溶物、化学光降解溶物等,留意药物中主要制造原材料药的化学光降解化合物   ■ 加工和贮藏流程中可否很有可能会发生API转晶等大问题   ■ 对於配料药晶型,FDA并不需求与参比剂型中配料药的晶型不同,但有具有涉及到的规范的需求   (10) 浸提弧线和体里有关的的产品技术指标   ■ 不对性的想要并不但仅是验证合理,而且测评值的不对性相比想要。   ■ 不“产生”4条浸提拟合曲线美不一即查,而要找到了正式有共分力的浸提拟合曲线美,确保安全BE通过!是全八卦方位质量水平和效果上的一样,是单次核心理念上的大创新,必须 综合性技术性本事的全八卦方位升级   定好评述中小型企业,开阔眼界   (二) BE研究分析:   (1)你们会在逐步数据文件分享的现象下,选择人体的比较更复杂现象:饮食的有着、胃玩法物和肠分秘物、腔内主成的发生改变,假如脂质和胆汁盐的有着、腔玩法物(比较是饮食)的消化不好和/或消化,酶和菌的有着、加载工作状态、疫情环境的因素、或是药物环境的因素可不可以以比较更复杂的耗时依懒性原则作用人体总混。品评人体外各种相关系数及菌物不等效危害性!   (2)他们还有基础性概述:口服药吸附脏器,需不需要PH吸附涉及到的,需不需要肠管限制出境,药代推动结构力学优点,口服药新陈产生终产物,P450酶的新陈产生亚型占比、….   (3)药代扭矩学科研的计划书制定正确性与科研计划书的制定力,临床药理监督与稽查局、数据资料管理工作的科瀉与规则性…   许多反应因素是反应BE成功率是否的关键性三要素!   选泽哪个样的CRO或生产制造医院将是您坚持下去、得节约准确时间和药费的最首要影响!   济群生物制药具左右的优势:   优势一:功绩凸显科研成果丰茂   我品牌的近几余年来已承包或完整保持完整性评介好的品牌40多个,的品种包含无水硫酸铜服用药制剂、肌内注射液,符合非常丰富的經驗。在CRO方向承包好的品牌完整安全性能高,积累了了优异的的品牌名誉度和加盟商黏性,加盟加盟商以及中国内地国药、天津北大张江生物体国药资产受限品牌的、重庆双鹭药业、太极拳集团我司简介华南药业、广西通用型三洋、天方药业、广西绿色植物药业等著名品牌的,得见了互联网行业中内加盟小伙伴的青睐和支持。品牌的著名度快升降,已成了该方向的互联网行业中领军计划、标杆公司公司。   机构品牌线充足,的企业创新抗癫痫中成药近八项,仿创抗癫痫中成药约40项。机构走全国金化成长道路上,全国金相互进行合作有很多:与游戏世界有名气医疗企业成立相互进行合作密切关系,可用于全国金的企业创新抗癫痫中成药License-in/out通路,扶植澳大利亚最先进的水平、工作及管理制度生产经验。   优势与劣势二:研发项目管理团队图片战斗力很强   科研课题专业精英团队协作竞争力很强,享有牢靠的实际基本知识储备及多样的入门游戏实践经验,流畅把控医疗药品技术创新税收政策现行政策,控制技术创新步奏、做法律学设计、溶液剂加工过程设计、填报档案资料特别整理等工做。探索平均水平制造行业智领,关键专业精英团队协作来源出名学校、研院所和所有医疗技术创新各个企业,享有二十五二数十载的治疗食用的药剂技术创新游戏实践经验。专业精英团队协作曾获食用的药剂资质资格证书及生孩子批件106个、产品的年产值总计过百亿元;曾设计出独立基本知识储备房子产权的抗乙肝病发展中国国家内1类食用的药剂美他卡韦等许多;国外首仿治疗食用的药剂肌注用雷贝拉唑钠等众多,均拿到食用的药剂资质资格证书或生孩子批件。承受发展中国国家内五一五、十三五重大事件食用的药剂研制、发展中国国家内863投资项目等,大公司还依靠成都治疗食用的药剂所、中国国家药科学校、沈阳学校等学校影视资源,形成了强硬的咨询师科研顾问团。   特色三:医疗仪器配套设施是应有尽有一流   司赋予能力很全的的肿瘤药物新产品开发实验所室,检验仪器环保机械设备建立健全,赋予提高效率色谱仪色谱仪(安捷伦、戴安等),手机配置双泵(耐高压电)、全定时进样、(多主波长)UV紫外光线检验器和荧光检验器;气相色谱色谱仪(安捷伦)、碱酸滴定仪(万通)、补充校正仪(万通)、UV紫外光线检验仪、旋光仪、浸提仪、准确性留样箱等。药物制剂中试环保机械设备:绕城高速切剪制粒机、聚酯薄膜包衣机、冻干机、压片机等。司用网上化数据资料方法系统化,所以科学研究环保机械设备严格追求可以依照计量检验复位和3Q追求做好认证,数所据方法安全性准确。   优势可言四:质控标准率先更加完善   装修公司适用网洛化数据库统计控制控制系统,一切学习机要从严明确量值溯源效正和3Q符合需要成功校验,一切考验、考验的精细化操作的、既时信息,数据库统计控制安全保障是真的吗,计划经济体制与国际联盟重量注册符合需要结合。   优缺点五:登记互动交流力量强   我大公司与药审中心站(CDE)、中检院等地方政府审评团队有健康的与人沟通的能力,熟络并有效逼单发达国家食卫生监督质监总局非常直属团队的新相关的标准、指引的标准等的要求实施业务的设置及设计,內外市面充实,精熟各流程制度标准,可大幅度降低投资风险、减少接待费、促进服务市面化系统进程。   济群医疗同步性评议服務媒体合作工作流程:   (1)一样 工作流程:   

      (2)时刻的周期和收费:   

    济群国药直到保证“专一水平、真心协作、恪尽功能项目、携手并肩共进”的经营理念寻求,逐步形成“创新性、人本、精业、济群”的公司企业思想,谋发展我国的眺望國际,为顾客能提供效率高安全可靠的优良功能项目。  

序号

品种名单

备注

一、固体口服制剂(一致性评价相关)

1 那格列奈片(30、60、120mg)--同步性评说 已申报
2 阿奇霉素片(0.25g)--完全有效性评定 已审报
3 阿莫西林软胶囊(0.125、0.25g)--相唯一性考核 真正BE采血进行
4 阿莫西林顆粒(0.25g)--同样性评论 公司变更后处方单新工艺基本评估阶段中,
5 吗替麦考酚酯口服液(0.25g)--一样的性评述 已报送
6 头孢克肟冲剂(50mg、100mg)--独立性性评估 拟商务化变大;拟来预BE探讨
7 头孢克肟粉末(50mg)--同样性评议 待中试调小
8 阿托伐他汀软胶囊(10、20mg)--不对性品价 完工商业圈化变成,宣布BE中
9 莫西沙星软胶囊(400mg)--按相完整性评说总体目标補充实验 拟工业化调大
9 非那雄胺片(5mg)--不符性评介 成功评测方案怎么写
10 双嘧达莫片(25mg)--保持统一性考核 可进行
11 诺氟沙星片、口服胶囊(0.1g)--相符性品评 到位考核计划书
12 福多司坦胶襄(0.2)--不一样性品评 拟商业运作化调大
13 盐酸软骨素软胶囊、片—3类,新不适应症 已ANDA上报
14 浓盐酸氨基冬枣糖冲剂(250mg)--统一性性评估 拟工业化变成
15 氯吡格雷片(75mg)--按完全不一致性评定思维填补研究方案、报产 已到位中试检样备制,拟餐饮业化缩放
16 匹伐他汀多种维生素(1mg)--按保持相同性评定方法补研究分析、报产 已进行中试试品光催化原理,拟商业区化放小
17 柳氮磺吡啶片(250、500mg)--不同性评述+仿制 拟工商业价值拖动
18 马来酸氯苯那敏片(4mg)--共同性评分 已企业申报
19 替格瑞洛片(60、90mg)--4类仿制 到位商业地产化拖动,拟预BE
20 奥贝胆酸片(5、10mg)--3类仿制 进行商业服务化变成,进行预BE
21 格列齐特缓控片--一样的性评述 做完好评方案范文
22 头孢克肟干混悬剂--不一样性评判 已开发
23 西咪替丁片--高度性评述 成功评价语方案怎么写
24 雨暗仙碱片(0.5mg)--共同性评介 达到好评方法
25 硫酸小檗碱片(0.1g)--不对性点评 搞定点评实施方案
26 对乙酰氨基酚片(250mg)--相符性考核 达成判断措施
27 双氯芬酸钠肠溶口服液(50mg)--同一性品价 做好品价策划方案
28 甲钴胺片(0.5mg)--一致性检验性好评 可实施(有项目流程經驗)
29 多潘立酮片(10mg)--不一性评估 可开展业务(有建设实践经验丰富)
30 尼麦角林片(10mg、30mg)--保持唯一性口碑+仿制 完毕评述方案范文
31 异烟肼片(100mg)--统一性评介 来完成好评情况报告
32 硝酸氮卓斯汀片(1mg)--统一性品价 可做
33 苯磺酸氨氯地平片、消减片(5mg)--保持相关性好评 可深入推进
34 西他沙星片(5mg)--按统一性评述思维添加研究分析、报产 可落实(有投资项目经历)
35 克拉多霉素片、分散式片(125、250mg)--不一性评价语 来完成评说方案范文
36 布洛芬片(100mg)--高度性品评 可做
37 奥美拉唑肠溶口服胶囊——相同性评议 可展开(有业务实践经验)
38 甲巯咪唑片--同一性如何评价 可展开(有品牌经历)
39 二甲双胍片--不符性品评 可落实(有创业项目技术)
40 埃索美拉唑肠溶胶襄--同一性评价语 可发展(有項目成就)
41 雷贝拉唑肠溶口服胶囊--保持完整性评判 可开始(有顶目成功经验)
42 泮托拉唑肠溶胶襄--不一性点评 可进行(有楼盘实践经验)
43 头孢地尼消减片--一样的性评议 可做(有内容经验丰富)
44 苯磺酸氨氨氯地平分离片--相符性评述 已开展业务
45 替米沙坦氢氯噻嗪口服胶囊--完全统一性判断 到位评说设计
     

二、注射液(一致性评价相关)

1 依达拉奉注入液(20ml:30mg)--按相符性测评理念填写的研究 已申请上报
2 打用帕瑞昔布钠—4类仿制 已ANDA澳大利亚红酒进口报关
3 注塑用尼可地尔—4类仿制 完毕业务化变大
4 依替巴肽滴注液—4类仿制 完毕中试
5 α-硫苦不堪言接种液--按同步性品评构思补足研发 可推进
6 吡拉斯坦填充液(10g:50ml)--一样的性评说 可开发
7 阿加曲班滴注液--按高度性评价语方法补给研究方案 可抓好
8 曲安奈德打针液--按不对性评测思维继续补充进口的 已办理
9 针剂用酸洗罗沙替丁乙酸酯—4类仿制 可展开
10 地塞米松磷酸钠填充液(2mg/ml、5mg/ml)--不一致性性评论 可落实
11 注谢用倍他米松磷酸钠(2mg、4mg)--相同性评分 到位口碑方案格式
12 人工工资多肽合出缩宫素注射液体液--完全有效性评估 来完成评测方案格式
13 注谢用奥美拉唑--保持相同性口碑 成功完成考核预案
14 接种用氟氧头孢—4类仿制 顺利完成评测方案怎么写
15 紫杉醇针剂液--同一性测评 完整评测计划
16 针剂用克林霉素磷酸酯--统一性如何评价 可开发
17 克林霉素磷酸酯打液--完全唯一性评述 完整品评细则
18 林可霉素肌内注射液--同一性评述 结束评估细则
19 氢氧化钾阿托品打瘦脸针液--同一性评说 已完成评议设计方案
20 盐酸阿米卡星注谢液--不符性如何评价 已完成评说方案怎么写
 21 甲钴胺填充液—4类仿制 进行考核方案设计
(微信备注:此表单控件方式为真正或已完工基础医学品价、BE品价的楼盘流程通知单,更多的楼盘流程真正更新系统中。)